رفرنس های استاندارد داروسازی ایالات متحده (USP)
رفرنس استاندارد دارویی USP چیست ؟
واحد ارویی ایالات متحده آمریکا یا رفرنس استاندارد دارویی (USP) یک سازمان مستقل، غیرانتفاعی و غیردولتی است که در سال 1820 تأسیس شد. USP به منظور ارتقای سلامت جهانی، استانداردهای عمومی را تدوین کرده است که به تضمین کیفیت داروها و سایر فرآورده ها کمک می کند. دو نوع استاندارد مختلف وجود دارد: استانداردهای مستند و استانداردهای فیزیکی (مرجع).
استانداردهای مستند:
استانداردهای مستند USP در مونوگراف مقاله، اطلاعیه های عمومی و فصل های عمومی قابل اجرا بیان شده اند. مجموعه اصلی استانداردهای USP، دارونامه ایالات متحده و فارماکوپه ملی (USP-NF) هستند.
استانداردهای مرجع:
روند توسعه و تولید دارو نیازمند آزمایش دقیق داروها و اجزای آنها با استفاده از استانداردهای مرجع فیزیکی است. برای اطمینان از اعتماد و تسهیل توسعه محصولات خود، بسیاری از تولیدکنندگان ترجیح می دهند از استانداردهای مرجع اولیه مانند USP RS استفاده کنند که نتایج قطعی را در جایی که آزمایش های USP یا NF خواستار استفاده از استاندارد مرجع USP هستند، ارائه می دهند. آنها مواد بسیار مشخصی هستند که شامل ناخالصی ها نیز می شوند. این استانداردها تنها پس از مطالعات مشارکتی دقیق و ارزیابی توسط آزمایشگاه‌های مستقل متعدد منتشر می‌شوند.
چرا از رفرنس استاندارد دارویی USP استفاده کنیم؟
استانداردهای مرجع اولیه USP برای کمک به تضمین دقت در آزمایش و امکان پذیر کردن نتایج تجزیه و تحلیل قابل تکرار ایجاد شده اند. در تولید داروسازی، آنها با صرفه جویی در زمانی که برای چندین دور آزمایش صرف می شود، به تسریع توسعه محصول کمک می کنند. تولیدکنندگان دارو که توسط USP مورد بررسی قرار گرفته اند، اظهار داشته اند که استانداردهای مرجع USP به کاهش ریسک رد شدن درخواست داروی جدید مختصر (ANDA) توسط FDA کمک می کند.
رفرنس استاندارد دارویی USP برای صنعت داروسازی
مواد مرجع برای تولیدکنندگان دارویی جهت تضمین تولید ایمن و موثر مواد دارویی بسیار مهم هستند. مواد مرجع عمدتاً در کمیت سازی مواد اولیه دارویی (API ها)، شناسایی ناخالصی های عنصری و تعیین استریلیتی محصول نهایی استفاده می شوند.
مواد مرجع مانند استانداردهای اولیه و ثانویه، برای تولیدکنندگان دارویی ضروری هستند تا بتوانند از کیفیت و ایمنی داروهای خود مطمئن شوند. این مواد برای کمیت سازی مواد اولیه دارویی، شناسایی ناخالصی ها و تعیین استریلیتی محصول نهایی مورد استفاده قرار می گیرند.
استفاده از رفرنس استاندارد دارویی USP مزایای زیادی دارد، از جمله:
- بهبود کیفیت و ایمنی داروها: این استانداردها به اطمینان از اینکه داروها با کیفیت بالا و ایمن هستند کمک می کنند.
- کاهش ریسک خطاهای آزمایشگاهی: این استانداردها به اطمینان از اینکه نتایج آزمایش دقیق و قابل اعتماد هستند کمک می کنند.
- ارتقای انطباق با مقررات: این استانداردها به تولیدکنندگان دارو کمک می کند تا با مقررات نظارتی مربوطه مطابقت داشته باشند.
برخی از مزایای استفاده از رفرنس استاندارد دارویی USP
استفاده از رفرنس استاندارد دارویی USP می تواند به بهبود کیفیت و ایمنی داروها به روش های زیر کمک کند:
- اطمینان از اینکه مواد اولیه دارویی با کیفیت بالا و خلوص مناسب هستند.
- اطمینان از اینکه روش های آزمایشی دقیق و قابل تکرار هستند.
- اطمینان از اینکه بسته بندی و برچسب گذاری داروها مطابق با مقررات است.
استانداردهای فارماکوپی و موسسه مترولوژی
مواد مرجع شیمیایی و استانداردهای مرجع را از سه فارماکوپه پیشرو جهان توزیع تامین می شود: دارونامه ایالات متحده (USP)، دارونامه اروپا (EP) و دارونامه بریتانیا (BP). همچنین استانداردهای موسسه ملی مترولوژی بین المللی از جمله BAM، NIST، NMI استرالیا و IRMM/BCR در دسترس هستند. این استانداردهای تجزیه و تحلیل را می توان برای انواع روش های تأیید روش از جمله صلاحیت و کالیبراسیون ابزار، اعتبارسنجی روش تجزیه و تحلیل، تست مناسب بودن سیستم، آنالیزها و بررسی های کنترل کیفیت استفاده کرد.
به عبارت دیگر، انواع مختلف مواد مرجع و استانداردهای مورد نیاز برای تأیید روش های تجزیه و تحلیل را از معتبرترین سازمان های استانداردگذار جهان ارائه می شود. این مواد مرجع و استانداردها را می توان برای اهداف مختلفی از جمله اطمینان از کیفیت و دقت نتایج آزمایش، مطابقت با مقررات نظارتی و توسعه و بهبود روش های تجزیه و تحلیل استفاده کرد.
در اینجا برخی از کاربردهای مواد مرجع و استانداردهای تجزیه و تحلیل ذکر شده است:
- صلاحیت و کالیبراسیون ابزار: مواد مرجع و استانداردهای تجزیه و تحلیل برای اطمینان از اینکه ابزارهای تجزیه و تحلیل به درستی کار می کنند و نتایج دقیق ارائه می دهند، استفاده می شوند.
- اعتبارسنجی روش تجزیه و تحلیل: مواد مرجع و استانداردهای تجزیه و تحلیل برای اطمینان از اینکه روش های تجزیه و تحلیل دقیق و قابل تکرار هستند، استفاده می شوند.
- تست مناسب بودن سیستم: مواد مرجع و استانداردهای تجزیه و تحلیل برای اطمینان از اینکه سیستم های تجزیه و تحلیل به درستی کار می کنند و نتایج قابل اعتمادی ارائه می دهند، استفاده می شوند.
- آنالیزها و بررسی های کنترل کیفیت: مواد مرجع و استانداردهای تجزیه و تحلیل برای اطمینان از اینکه نتایج آزمایش ها دقیق و قابل اعتماد هستند، استفاده می شوند.
استفاده از مواد مرجع و استانداردهای تجزیه و تحلیل برای همه آزمایشگاه های تجزیه و تحلیل، از جمله آزمایشگاه های دارویی، صنایع غذایی، آزمایشگاه های محیط زیست و آزمایشگاه های تحقیقاتی، ضروری است.
شرکت یاس ژن کوثر، نمایندگی فروش محصولات شرکت USP در ایران، قادر به واردات و تامین تمامی محصولات شرکت USP در کوتاه ترین زمان ممکن با رعایت کلیه پروتکل های دمایی و نگهداری، جهت تحویل به دانشگاه ها، مراکز تحقیقاتی و محققان کشورمان می باشد.
Add a Comment